ROFLOXAN 200MG/100ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

ofloksasin hidroklorür

可用日期:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC代码:

J01MA01

INN（国际名称）:

fluoxetine hydrochloride

授权日期:

2015-02-09

资料单张

1/16
KULLANMA TAL
İ
MATI
UYARI:
TENDİNİT(TENDON
İLTİHABI)
VE
TENDON
(KASLARI
KEMİKLERE
BAĞLAYAN
BAĞLAR)
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ
(SİNİRLERİN
ZARAR
GÖRMESİ),
MERKEZİ
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
(KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜNE
YOL
AÇAN
BİR
HASTALIK)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-
Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan
bağlar) yırtılması
-
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
-
Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme,
duyma veya hissetme),
anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku
bozuklukları), şiddetli baş
ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu
yan
etkilerden
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
ROFLOXAN
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
(kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia
gravis öyküsü olanlarda ROFLOXAN kullanımından
kaçınılmalıdır.

ROFLOXAN’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
-
Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner
sistemin yapısal ve
anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde
görülen enfeksiyonlar)
-
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş
tüplerinin zarlarının kalıcı
iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
ROFLOXAN 200 MG /100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _ 100 ml infüzyon çözeltisi, etkin madde olarak 200
mg ofloksasine eşdeğer 220
2/16
mg ofloksasin

产品特点

1/23
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
-
Tendinit ve tendon yırtılması
-
Periferal nöropati
-
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFLOXAN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda ROFLOXAN
kullanımından kaçınılmalıdır.

ROFLOXAN’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
-
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
-
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFLOXAN 200 mg / 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyon çözeltisi;
200 mg ofloksasin’e eşdeğer 220 mg ofloksasin hidroklorür
içerir.
İnfüzyon çözeltisinin 1 ml’sinde 2 mg ofloksasin bulunur.
2/23
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon çözeltisi
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN
ÜRINER ENFEKSIYONLARDA
ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI
NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR.
BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLIK
KANITLANMASI
GEREKMEKTEDIR.
ROFLOXAN,
ofloksasine
duyarlı
mikroorganizmalardan
ileri
gelen
aşağıdaki
bakteriyel
enfeksiyonla