Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ofloksasin hidroklorür
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01MA01
fluoxetine hydrochloride
2015-02-09
1/16 KULLANMA TAL İ MATI UYARI: TENDİNİT(TENDON İLTİHABI) VE TENDON (KASLARI KEMİKLERE BAĞLAYAN BAĞLAR) YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ (SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ), MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (KAS GÜÇSÜZLÜĞÜNE YOL AÇAN BİR HASTALIK) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: - Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması - Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) - Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFLOXAN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROFLOXAN kullanımından kaçınılmalıdır. ROFLOXAN’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. - Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar) - Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) ROFLOXAN 200 MG /100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ 100 ml infüzyon çözeltisi, etkin madde olarak 200 mg ofloksasine eşdeğer 220 2/16 mg ofloksasin Lire le document complet
1/23 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: - Tendinit ve tendon yırtılması - Periferal nöropati - Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFLOXAN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROFLOXAN kullanımından kaçınılmalıdır. ROFLOXAN’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. - Komplike olmayan üriner enfeksiyon - Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROFLOXAN 200 mg / 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: 100 ml infüzyon çözeltisi; 200 mg ofloksasin’e eşdeğer 220 mg ofloksasin hidroklorür içerir. İnfüzyon çözeltisinin 1 ml’sinde 2 mg ofloksasin bulunur. 2/23 YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 900 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon çözeltisi 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR. BUNA ILAVE OLARAK ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ANTIBIYOGRAMLA DUYARLIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR. ROFLOXAN, ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonla Lire le document complet