Rocuroniumbromid-CT 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Rocuroniumbromid

可用日期:

CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3231102)

INN（国际名称）:

Rocuronium bromide

药物剂型:

Injektions-/Infusionslösung

组成:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-08-13

资料单张

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75235.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid-CT 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Rocuroniumbromid-CT und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid-CT
beachten?
3. Wie ist Rocuroniumbromid-CT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rocuroniumbromid-CT aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 8 -
2829
1.  WAS IST ROCURONIUMBROMID-CT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid-CT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln.
Rocuroniumbromid-CT wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die
Muskulatur sich entspannt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Rocuroniumbromid-CT

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75235.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rocuroniumbromid-CT 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid. 
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung/Infusionslösung 
Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung 
pH-Wert der Lösung: 3,8 bis 4,2
Osmolarität: 270 – 310 mOsmol/kg
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Rocuroniumbromid ist indiziert als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur 
Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung 
und Blitzeinleitung zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Es ist 
auch indiziert als Hilfsmittel auf Intensivstationen z.B. zur Erleichterung der 
Intubation, für kurzzeitigen Einsatz.
Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von 
Rocuroniumbromid individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. 
12112 
22
Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der 
Sedierung und die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, die 
22122 
33
möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig 
angewendet werden und der Zustand des Patienten müssen bei der Festlegung 
der Dosis berücksichtigt werden. Di