Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rocuroniumbromid
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3231102)
Rocuronium bromide
Injektions-/Infusionslösung
Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-08-13
1- 8 - 1819 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75235.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rocuroniumbromid-CT 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Rocuroniumbromid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Rocuroniumbromid-CT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid-CT beachten? 3. Wie ist Rocuroniumbromid-CT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuroniumbromid-CT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2- 8 - 2829 1. WAS IST ROCURONIUMBROMID-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rocuroniumbromid-CT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden. Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid-CT wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt. Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Rocuroniumbromid-CT Lugege kogu dokumenti
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75235.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Rocuroniumbromid-CT 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung/Infusionslösung Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung pH-Wert der Lösung: 3,8 bis 4,2 Osmolarität: 270 – 310 mOsmol/kg FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Rocuroniumbromid ist indiziert als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und Blitzeinleitung zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Es ist auch indiziert als Hilfsmittel auf Intensivstationen z.B. zur Erleichterung der Intubation, für kurzzeitigen Einsatz. Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von Rocuroniumbromid individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. 12112 22 Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, die 22122 33 möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden und der Zustand des Patienten müssen bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden. Di Lugege kogu dokumenti