国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksabaan
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombootilised ained
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 ja 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
Volitatud
2020-11-16
196 B. PAKENDI INFOLEHT 197 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rivaroksabaan ( _rivaroxabanum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rivaroxaban Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Accord’i võtmist 3. Kuidas Rivaroxaban Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rivaroxaban Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIVAROXABAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teile antakse Rivaroxaban Accord’i, sest - teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Rivaroxaban Accord vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoontehaigusest tingitud surmariski. Rivaroxaban Accord’i ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka: • atsetüülsalitsüülhapet või • atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või - teil on diagnoositud verehüübe (trombi) tekkimise kõrge risk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Rivaroxaban Accord vähendab trombi (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski täiskasvanutel. Rivaroxaban Accord’i ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Mõnel juhul, kui teile antakse Riv 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Rivaroxaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani ( _rivaroxabanum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,90 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Helekollast värvi, ümmargused, kaksikkumerad ligikaudu 6,00 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „IL4” ja teine külg on sile. _ _ 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rivaroxaban Accord, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega (ASA) või koos ASA pluss klopidogreel ja tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat koronaarsündroomi, millega kaasnes kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). Rivaroxaban Accord, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks südame isheemiatõvega või sümptomaatilise perifeersete arterite haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude tekkeks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. • _Äge koronaarsündroom (ÄKS) _ Patsiendid, kes võtavad Rivaroxaban Accord’i annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas, peavad lisaks võtma ööpäevas kas 75…100 mg ASA-t või 75…100 mg ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeli või tiklopidiini standardse ööpäevase annusega. Ravi tuleb hinnata igal patsiendil regulaarselt, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1). Ravi rivaroksabaaniga tuleb pärast ÄKS-i stabiliseerimi 阅读完整的文件