Rivaroxaban Accord

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

rivaroksabaan

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

B01AF01

INN (Isem Internazzjonali):

rivaroxaban

Grupp terapewtiku:

Antitrombootilised ained

Żona terapewtika:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 ja 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-16

Fuljett ta 'informazzjoni

196
B. PAKENDI INFOLEHT
197
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rivaroksabaan (
_rivaroxabanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivaroxaban Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Accord’i võtmist
3.
Kuidas Rivaroxaban Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivaroxaban Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVAROXABAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teile antakse Rivaroxaban Accord’i, sest
-
teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu
kuuluvad südameinfarkt ja
ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie
vereanalüüsis on südame seisundi
teatud näitajate tasemed tõusnud.
Rivaroxaban Accord vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti
tekkeriski või südame- või
veresoontehaigusest tingitud surmariski.
Rivaroxaban Accord’i ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil
võtta ka:
•
atsetüülsalitsüülhapet või
•
atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga
või
-
teil on diagnoositud verehüübe (trombi) tekkimise kõrge risk
koronaararterite haiguse või
perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu.
Rivaroxaban Accord vähendab trombi (aterotrombootilised sündmused)
tekkeriski täiskasvanutel.
Rivaroxaban Accord’i ei anta teile ainukese ravimina, arst palub
teil võtta ka
atsetüülsalitsüülhapet.
Mõnel juhul, kui teile antakse Riv

Karatteristiċi tal-prodott

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Rivaroxaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani
(
_rivaroxabanum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,90 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Helekollast värvi, ümmargused, kaksikkumerad ligikaudu 6,00 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
„IL4” ja teine külg on sile.
_ _
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rivaroxaban Accord, koosmanustatuna ainult
atsetüülsalitsüülhappega (ASA) või koos ASA pluss
klopidogreel ja tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks täiskasvanud
patsientidel pärast ägedat koronaarsündroomi, millega kaasnes
kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus
(vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Rivaroxaban Accord, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on
näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks südame isheemiatõvega või sümptomaatilise
perifeersete arterite haigusega
täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude
tekkeks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
•
_Äge koronaarsündroom (ÄKS) _
Patsiendid, kes võtavad Rivaroxaban Accord’i annuses 2,5 mg kaks
korda ööpäevas, peavad lisaks
võtma ööpäevas kas 75…100 mg ASA-t või 75…100 mg ASA-t koos
kas 75 mg klopidogreeli või
tiklopidiini standardse ööpäevase annusega.
Ravi tuleb hinnata igal patsiendil regulaarselt, arvestades
võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski.
Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb
teha iga patsiendi puhul
individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt
lõik 5.1).
Ravi rivaroksabaaniga tuleb pärast ÄKS-i stabiliseerimi