RISPOVAL IBR-Marker vivum

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm Difivac, gE-, lebend

可用日期:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC代码:

QI02AD01

INN（国际名称）:

Bovine herpes virus type 1, strain Difivac, gE-, live

药物剂型:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

组成:

nasale Anwendung (Färse) - -; Eintropfen in die Nase (Färse) - -; Eintropfen in die Nase (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; nasale Anwendung (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; nasale Anwendung (Rind, zur Fleischproduktion) - -; Eintropfen in die Nase (Rind, zur Fleischproduktion) - -; nasale Anwendung (Rind) - -; Eintropfen in die Nase (Rind) - -; Eintropfen in die Nase (Saugkalb) saugend -; nasale Anwendung (Saugkalb) saugend -; Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm Difivac, gE-, lebend (35231) 100000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%

给药途径:

nasale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Eintropfen in die Nase

治疗组:

Saugkalb; Rind, zur Fleischproduktion; Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind; Färse

授权状态:

verlängert

授权日期:

1994-10-28

资料单张

ANLAGE ZUM ÄNDERUNGSBESCHEID VOM 24.08.2015
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, ZUL.-NR.: 496A/93
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION
Rispoval IBR-Marker Vivum
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Hersteller der Charge:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval IBR-Marker Vivum
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion für Rinder.
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_Gefriergetrocknete Komponente _
Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac
(gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert)
min. 10
5,0
ZKID
50
*
max. 10
7,0
ZKID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE
_Lösungsmittel _
Wasser für Injektionszwecke
2 ml
* ZKID
50
= Zellkultur infektiöse Dosis 50 %_ _
Aussehen:
Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine
Rhinotracheitis (IBR) mit dem
Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie
zur Prävention von mit
BoHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein
Rückgang der BoHV-1
assoziierten
Aborte
ist
während
des
zweiten
Trimesters
der
Trächtigkeit
durch
eine
Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden.
Geimpfte Rinder können aufgrund
der Markerdeletion von Tieren unterschieden werden, die durch ein
Feldvirus infiziert wurden,
es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen
Impfstoff geimpft oder mit
einem Feldvirus infiziert.
ANLAGE ZUM ÄNDERUNGSBESCHEID VOM 24.08.2015
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, ZUL.-NR.: 496A/93
- 2 -
Beginn der Immunität:
7 Tage nach intr

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RISPOVAL
® IBR-MARKER VIVUM, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2.0 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
GEFRIERGETROCKNETE KOMPONENTE
Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1)
10
5,0
– 10
7,0
ZKID50*
Stamm Difivac (gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert)
* ZKID50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke
2 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion.
Aussehen:
Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN
Rind
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine
Rhinotracheitis (IBR) mit
dem Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren,
sowie zur Prävention
von mit BoHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen
Rindern. Ein Rückgang der
BoHV-1 assoziierten Aborte ist während des zweiten Trimesters der
Trächtigkeit durch eine
Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden. Geimpfte Rinder
können aufgrund
der
Markerdeletion
von
Tieren
unterschieden
werden,
die
durch
ein
Feldvirus
infiziert
wurden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen
Impfstoff geimpft
oder mit einem Feldvirus infiziert.
BEGINN DER IMMUNITÄT:
7 Tage nach intranasaler Applikation einer Einzeldosis oder 21 Tage
nach intramuskulärer
Applikation einer Einzeldosis, nachgewiesen bei seronegativen
Kälbern.
DAUER DER IMMUNITÄT NACH IMPFUNG IM ALTER VON BIS ZU 3 MONATEN:
Nach intranasaler Applikation bei 2 Wochen alten oder älteren
Kälbern ohne maternale
Antikörper reicht d