Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; Eintropfen in die Nase; Eintropfen in die Nase; nasale Anwendung; Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm Difivac, gE-, lebend
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI02AD01
Bovine herpes virus type 1, strain Difivac, gE-, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
nasale Anwendung (Färse) - -; Eintropfen in die Nase (Färse) - -; Eintropfen in die Nase (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; nasale Anwendung (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; nasale Anwendung (Rind, zur Fleischproduktion) - -; Eintropfen in die Nase (Rind, zur Fleischproduktion) - -; nasale Anwendung (Rind) - -; Eintropfen in die Nase (Rind) - -; Eintropfen in die Nase (Saugkalb) saugend -; nasale Anwendung (Saugkalb) saugend -; Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm Difivac, gE-, lebend (35231) 100000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%
nasale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Eintropfen in die Nase
Saugkalb; Rind, zur Fleischproduktion; Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind; Färse
verlängert
1994-10-28
ANLAGE ZUM ÄNDERUNGSBESCHEID VOM 24.08.2015 RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, ZUL.-NR.: 496A/93 - 1 - GEBRAUCHSINFORMATION Rispoval IBR-Marker Vivum Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin Hersteller der Charge: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rispoval IBR-Marker Vivum Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Rinder. 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _Gefriergetrocknete Komponente _ Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac (gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert) min. 10 5,0 ZKID 50 * max. 10 7,0 ZKID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE _Lösungsmittel _ Wasser für Injektionszwecke 2 ml * ZKID 50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50 %_ _ Aussehen: Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie zur Prävention von mit BoHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein Rückgang der BoHV-1 assoziierten Aborte ist während des zweiten Trimesters der Trächtigkeit durch eine Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden. Geimpfte Rinder können aufgrund der Markerdeletion von Tieren unterschieden werden, die durch ein Feldvirus infiziert wurden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert. ANLAGE ZUM ÄNDERUNGSBESCHEID VOM 24.08.2015 RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, ZUL.-NR.: 496A/93 - 2 - Beginn der Immunität: 7 Tage nach intr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RISPOVAL ® IBR-MARKER VIVUM, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2.0 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: GEFRIERGETROCKNETE KOMPONENTE Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) 10 5,0 – 10 7,0 ZKID50* Stamm Difivac (gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert) * ZKID50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: LÖSUNGSMITTEL: Wasser für Injektionszwecke 2 ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion. Aussehen: Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN Rind 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie zur Prävention von mit BoHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein Rückgang der BoHV-1 assoziierten Aborte ist während des zweiten Trimesters der Trächtigkeit durch eine Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden. Geimpfte Rinder können aufgrund der Markerdeletion von Tieren unterschieden werden, die durch ein Feldvirus infiziert wurden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert. BEGINN DER IMMUNITÄT: 7 Tage nach intranasaler Applikation einer Einzeldosis oder 21 Tage nach intramuskulärer Applikation einer Einzeldosis, nachgewiesen bei seronegativen Kälbern. DAUER DER IMMUNITÄT NACH IMPFUNG IM ALTER VON BIS ZU 3 MONATEN: Nach intranasaler Applikation bei 2 Wochen alten oder älteren Kälbern ohne maternale Antikörper reicht d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন