Risperidon Sandoz 0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Risperidone

可用日期:

SANDOZ A/S

ATC代码:

N05AX08

INN（国际名称）:

Risperidone

剂量:

0.5 mg

药物剂型:

tabletti, kalvopäällysteinen

每包单位数:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 100372), 500 (VNR-numero: 054147) Ei kaupan: 6, 20, 30, 50, 60, 100

处方类型:

Resepti: 20 Resepti: 500 Ei kaupan: 6, 20, 30, 50, 60, 100

治疗领域:

risperidoni

產品總結:

Substituutioryhmä: 0945

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2008-09-09

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia
3.
Miten Risperidon Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se
kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon:

Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.

Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus,
kiihtyneisyys,
innostuneisuus tai
ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.

Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla,
joilla on Alzheimerin
tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa
itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia
(lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.

Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestois

产品特点

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Sandoz 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 23,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Punainen, soikea tabletti, jossa on jakouurre
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidon Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidon Sandoz on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidon Sandoz on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan
6 viikkoa) hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja
potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen
tai muille.
Risperidon Sandoz on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden
lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon
älyllisesti jälkeenjääneillä ja
kehitysvammaisilla yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on
vahvistettu DSM-IV kriteerien
mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja
muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka
edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa
laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että tällaisten
käytöshäiriöiden hoitoon Risperidon
Sandoz -valmistetta määräävät vain lastenneurologit,
lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja
nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Skitsofrenia
_Aikuiset _
Risperidon Sandoz -valmiste voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa
vuorokaudessa._ _
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos vo