Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Risperidone
SANDOZ A/S
N05AX08
Risperidone
0.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 20 (VNR-numero: 100372), 500 (VNR-numero: 054147) Ei kaupan: 6, 20, 30, 50, 60, 100
Resepti: 20 Resepti: 500 Ei kaupan: 6, 20, 30, 50, 60, 100
risperidoni
Substituutioryhmä: 0945
Myyntilupa myönnetty
2008-09-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN risperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia 3. Miten Risperidon Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risperidon Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RISPERIDON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon: Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus. Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila. Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu. Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestois Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Risperidon Sandoz 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 23,8 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Punainen, soikea tabletti, jossa on jakouurre Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Risperidon Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Risperidon Sandoz on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon. Risperidon Sandoz on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille. Risperidon Sandoz on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon Risperidon Sandoz -valmistetta määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Skitsofrenia _Aikuiset _ Risperidon Sandoz -valmiste voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa._ _ Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä vuorokausiannos vo Aqra d-dokument sħiħ