RISPERDAL 0,5 mg filmtabletta

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

riszperidon

可用日期:

Janssen-Cilag Kft.

ATC代码:

N05AX08

INN（国际名称）:

risperidone

类:

TT

授权状态:

Önálló teljes

授权日期:

2001-09-01

资料单张

4. sz. melléklete az OGYI-T-8167/01, OGYI-T-4279/01, OGYI-T-4280/01,
OGYI-T-4281/01 , OGYI-T-4282/01,
OGYI-T-5654/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. július 22.
Szám: 28.499/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
RISPERDAL 0,5 MG, ILL. 1 MG, ILL. 2 MG, ILL. 3 MG, ILL. 4 MG
FILMTABLETTA
RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
MI TALÁLHATÓ A RISPERDALBAN?
Hatóanyag: 0,5 mg, ill. 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg
riszperidon (filmtablettánként.
Az oldat ml-enként 1 mg riszperidont tartalmaz (100 ml).
Segédanyagok:
Filmtabletták:
_0,5 mg_: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz
(2910 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (91,0mg)
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171),
propilén-glikol, hipromellóz.
_1 mg_: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz
(2910, 15mPas)., mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (131mg).
Filmbevonat: propilén-glikol, hipromellóz (2910, 15mPas).
_2 mg_: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, hipromellóz
(2910 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (130mg).
Filmbevonat: „sunset yellow” E 110, propilén-glikol, talkum,
titán-dioxid
E 171, hipromellóz (2910 15mPas),.
_3 mg_: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes ko

产品特点

3. sz. melléklete az OGYI-T-8167/01, OGYI-T-4279/01, OGYI-T-4280/01,
OGYI-T-4281/01 , OGYI-T-4282/01,
OGYI-T-5654/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. július 22.
Szám: 28.499/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RISPERDAL 0,5 MG, ILL. 1 MG, ILL. 2 MG, ILL. 3 MG, ILL. 4 MG
FILMTABLETTA
RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Filmtabletta: _0,5 mg, ill. 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg
riszperidon filmtablettánként.
_Oldat:_ 1 mg riszperidon ml-ként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
_0,5 mg_: barnásvörös színű, hosszúkás, enyhén domború,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalon felező-
vonallal és "RIS 0,5" jelzéssel ellátva, másik oldalon "Janssen"
jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér
színű.
_1 mg_: fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik
oldalon "RIS/1" jelzéssel és törésvonallal
ellátott filmbevonatú tabletta.
_2 mg_: világos narancssárga színű, hosszúkás, domború
felületű, egyik oldalon "RIS/2" jelzéssel és
törésvonallal ellátott filmbevonatú tabletta.
_3 mg_: sárga színű, hosszúkás, domború felületű, egyik
oldalon "RIS/3" jelzéssel és törésvonallal
ellátott filmbevonatú tabletta.
_4 mg_: zöld színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalon
"RIS/4" jelzéssel és törésvonallal ellátott
filmbevonatú tabletta.
Oldat: tiszta, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut
schizophren exacerbációt, a krónikus
schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív
tünetek (mint hallucináció, tév-
eszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság),
és/vagy a negatív tünetek (mint ér-
zelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás,
beszédszegénység) hangsúlyosak. A Ris-
perdal a schizophreniában ész