Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
riszperidon
Janssen-Cilag Kft.
N05AX08
risperidone
TT
Önálló teljes
2001-09-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-8167/01, OGYI-T-4279/01, OGYI-T-4280/01, OGYI-T-4281/01 , OGYI-T-4282/01, OGYI-T-5654/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. július 22. Szám: 28.499/55/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása RISPERDAL 0,5 MG, ILL. 1 MG, ILL. 2 MG, ILL. 3 MG, ILL. 4 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MI TALÁLHATÓ A RISPERDALBAN? Hatóanyag: 0,5 mg, ill. 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon (filmtablettánként. Az oldat ml-enként 1 mg riszperidont tartalmaz (100 ml). Segédanyagok: Filmtabletták: _0,5 mg_: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (91,0mg) Bevonat: vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171), propilén-glikol, hipromellóz. _1 mg_: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910, 15mPas)., mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (131mg). Filmbevonat: propilén-glikol, hipromellóz (2910, 15mPas). _2 mg_: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (130mg). Filmbevonat: „sunset yellow” E 110, propilén-glikol, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz (2910 15mPas),. _3 mg_: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes ko Læs hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-8167/01, OGYI-T-4279/01, OGYI-T-4280/01, OGYI-T-4281/01 , OGYI-T-4282/01, OGYI-T-5654/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. július 22. Szám: 28.499/55/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RISPERDAL 0,5 MG, ILL. 1 MG, ILL. 2 MG, ILL. 3 MG, ILL. 4 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Filmtabletta: _0,5 mg, ill. 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként. _Oldat:_ 1 mg riszperidon ml-ként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: _0,5 mg_: barnásvörös színű, hosszúkás, enyhén domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon felező- vonallal és "RIS 0,5" jelzéssel ellátva, másik oldalon "Janssen" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. _1 mg_: fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalon "RIS/1" jelzéssel és törésvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _2 mg_: világos narancssárga színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalon "RIS/2" jelzéssel és törésvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _3 mg_: sárga színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalon "RIS/3" jelzéssel és törésvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _4 mg_: zöld színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalon "RIS/4" jelzéssel és törésvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Oldat: tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut schizophren exacerbációt, a krónikus schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív tünetek (mint hallucináció, tév- eszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint ér- zelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás, beszédszegénység) hangsúlyosak. A Ris- perdal a schizophreniában ész Læs hele dokumentet