Risedronat Jubilant 30 mg Filmdragerad tablett

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

risedronatnatrium

可用日期:

Jubilant Pharmaceuticals nv

ATC代码:

M05BA07

INN（国际名称）:

risedronate

剂量:

30 mg

药物剂型:

Filmdragerad tablett

组成:

laktosmonohydrat Hjälpämne; risedronatnatrium 30 mg Aktiv substans

类:

Apotek

处方类型:

Receptbelagt

治疗领域:

Risedronsyra

產品總結:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter

授权状态:

Avregistrerad

授权日期:

2011-04-29

资料单张

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONAT JUBILANT 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Risedronat Jubilant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Jubilant
3.
Hur du tar Risedronat Jubilant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Jubilant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT JUBILANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Risedronat Jubilant tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som
kallas bisfosfonater som används
för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på
skelettet genom att göra det starkare
och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott.
Risedronat Jubilant används vid Pagets sjukdom (osteitis deformans).
Ben är levande vävnad.
Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts
med nytt ben. Pagets sjukdom
uppkommer när en process, som kallas remodellering, sker för fort
och på ett onormalt sätt. Den
nyproducerade benvävnaden blir svagare än normalt och dessa ben kan
bli förstorade, smärtsamma
och kan gå av. Risedronat Jubilant normaliserar
remodelleringsprocessen och återger styrkan till
benstrukturen.
Risedronat som finns i Risedronat Jubilant kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdsper

产品特点

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Risedronat Jubilant 30 mg filmdragerad tablett.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg risedronatnatrium
(motsvarande 27,8 mg
risedronsyra).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 123,1 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett, 9,1 mm i diameter, märkt
med ”J” på den ena sidan
och ”30” på den andra
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av Pagets sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad daglig dos för vuxna är en tablett om 30 mg oralt i 2
månader. Om
ytterligare behandling anses nödvändig, tidigast två månader efter
avslutad behandling, kan
ny kur med samma dos och behandlingstid ges.
Särskilda patientgrupper
_Äldre personer_
Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution
och elimination var
liknande hos äldre (>60 år) jämfört med yngre personer.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till
måttligt nedsatt njurfunktion.
Användningen av risedronatnatrium är kontraindicerad hos patienter
med allvarligt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance lägre än 30 ml/minut) (se avsnitt
4.3 och 5.2).
_Pediatrisk population_
Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under
18 år på grund av
otillräckliga data gällande säkerhet och effekt (se även avsnitt
5.1).
Administreringssätt
Absorptionen av Risedronat Jubilant 30 mg påverkas av föda och för
att tillförsäkra en
tillräcklig absorption skall patienten inta Risedronat Jubilant 30
mg:

Före frukost: Minst 30 minuter före dagens första måltid, andra
läkemedel eller dryck
(förutom vanligt vatten).
Om intag före frukost inte är praktiskt gångbart kan Risedronat
Jubilant 30 mg tas mellan
måltider eller på kvällen, dock vid samma tidpunkt varje d