Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
risedronatnatrium
Jubilant Pharmaceuticals nv
M05BA07
risedronate
30 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; risedronatnatrium 30 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Risedronsyra
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter
Avregistrerad
2011-04-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RISEDRONAT JUBILANT 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER risedronatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Risedronat Jubilant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Jubilant 3. Hur du tar Risedronat Jubilant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Jubilant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RISEDRONAT JUBILANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Risedronat Jubilant tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott. Risedronat Jubilant används vid Pagets sjukdom (osteitis deformans). Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med nytt ben. Pagets sjukdom uppkommer när en process, som kallas remodellering, sker för fort och på ett onormalt sätt. Den nyproducerade benvävnaden blir svagare än normalt och dessa ben kan bli förstorade, smärtsamma och kan gå av. Risedronat Jubilant normaliserar remodelleringsprocessen och återger styrkan till benstrukturen. Risedronat som finns i Risedronat Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdsper Les hele dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Risedronat Jubilant 30 mg filmdragerad tablett. 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg risedronatnatrium (motsvarande 27,8 mg risedronsyra). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 123,1 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter. Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett, 9,1 mm i diameter, märkt med ”J” på den ena sidan och ”30” på den andra 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av Pagets sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad daglig dos för vuxna är en tablett om 30 mg oralt i 2 månader. Om ytterligare behandling anses nödvändig, tidigast två månader efter avslutad behandling, kan ny kur med samma dos och behandlingstid ges. Särskilda patientgrupper _Äldre personer_ Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution och elimination var liknande hos äldre (>60 år) jämfört med yngre personer. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Användningen av risedronatnatrium är kontraindicerad hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 30 ml/minut) (se avsnitt 4.3 och 5.2). _Pediatrisk population_ Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt (se även avsnitt 5.1). Administreringssätt Absorptionen av Risedronat Jubilant 30 mg påverkas av föda och för att tillförsäkra en tillräcklig absorption skall patienten inta Risedronat Jubilant 30 mg: Före frukost: Minst 30 minuter före dagens första måltid, andra läkemedel eller dryck (förutom vanligt vatten). Om intag före frukost inte är praktiskt gångbart kan Risedronat Jubilant 30 mg tas mellan måltider eller på kvällen, dock vid samma tidpunkt varje d Les hele dokumentet