国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg
Sandoz SA-NV
M05BA07
Comprimé pelliculé
Voie orale
Risedronic Acid
CTI Extended: 376616-06; 376616-02; 376616-03; 376616-04; 376616-08; 376616-07; 376616-01; 376616-05
Commercialisé: Non
2010-08-30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RISEDRONAAT SANDOZ 35 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS risédronate sodique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Risedronaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat Sandoz? 3. Comment prendre Risedronaat Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Risedronaat Sandoz? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RISEDRONAAT SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Risedronaat Sandoz s’utilise pour le TRAITEMENT DE L’OSTÉOPOROSE chez • les femmes après la ménopause, même en cas d’ostéoporose sévère. Il diminue le risque de fractures vertébrales et de la hanche. • les hommes présentant un risque élevé de fractures. Risedronaat Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. Il agit directement sur les os pour les renforcer et les rendre ainsi moins sujets aux fractures. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONAAT SANDOZ ? NE PRENEZ JAMAIS RISEDRONAAT SANDOZ si vous • êtes ALLERGIQUE au risédronate sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • avez des TAUX DE CALCIUM sanguin INFÉRIEUR À LA N 阅读完整的文件
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Risedronaat Sandoz 35 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique, équivalent à 32,5 mg d’acide risédronique. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 120,0 mg de lactose monohydraté (équivalent à 114,0 mg de lactose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Ovale, biconvexe, orange, portant la mention ‘35’ sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’ostéoporose postménopausique, afin de réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l’ostéoporose postménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures de la hanche (voir rubrique 5.1). Traitement de l’ostéoporose chez l’homme à risque fracturaire élevé (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par les bisphosphonates n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels du risédronate sodique pour chaque patient, en particulier après 5 ans ou plus d’utilisation. Posologie La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé à 35 mg par voie orale, une fois par semaine. Le comprimé doit être pris le même jour chaque semaine. Mode d’administration L’absorption du risédronate sodique est affectée par les aliments. Aussi, pour garantir une absorption adéquate, les patients doivent prendre Risedronaat Sandoz 35 mg : • Avant le petit-déjeuner : au moins 30 minutes avant la première ingestion de nourriture, d’autres médicament ou de boissons (autres que de l’eau plate) de la journée. 1 Il faut prévenir les patients que, s’ils oublient de prendre une dose, ils doivent prendre un comprimé de Risedronaat Sandoz 35 mg le jo 阅读完整的文件