Risedronaat Sandoz 35 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Risedronic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 376616-06; 376616-02; 376616-03; 376616-04; 376616-08; 376616-07; 376616-01; 376616-05

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RISEDRONAAT SANDOZ 35 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Risedronaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Risedronaat Sandoz?
3.
Comment prendre Risedronaat Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Risedronaat Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONAAT SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Risedronaat Sandoz s’utilise pour le
TRAITEMENT DE L’OSTÉOPOROSE
chez
•
les femmes après la ménopause, même en cas d’ostéoporose
sévère.
Il diminue le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
•
les hommes
présentant un risque élevé de fractures.
Risedronaat Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés
bisphosphonates. Il agit
directement sur les os pour les renforcer et les rendre ainsi moins
sujets aux fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RISEDRONAAT SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS RISEDRONAAT SANDOZ
si vous
•
êtes ALLERGIQUE
au risédronate sodique ou à l’un des autres composants contenus
dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
avez des
TAUX DE CALCIUM
sanguin
INFÉRIEUR À LA N

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Risedronaat Sandoz 35 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique,
équivalent à 32,5 mg d’acide
risédronique.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 120,0 mg de lactose monohydraté
(équivalent à 114,0 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Ovale, biconvexe, orange, portant la mention ‘35’ sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose postménopausique, afin de réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l’ostéoporose postménopausique établie, afin de
réduire le risque de fractures de la hanche
(voir rubrique 5.1).
Traitement de l’ostéoporose chez l’homme à risque fracturaire
élevé (voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par les
bisphosphonates n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement en
tenant compte des bénéfices et des risques
potentiels du risédronate sodique pour chaque patient, en particulier
après 5 ans ou plus d’utilisation.
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé à 35 mg par
voie orale, une fois par semaine. Le
comprimé doit être pris le même jour chaque semaine.
Mode d’administration
L’absorption du risédronate sodique est affectée par les aliments.
Aussi, pour garantir une absorption
adéquate, les patients doivent prendre Risedronaat Sandoz 35 mg :
•
Avant le petit-déjeuner : au moins 30 minutes avant la première
ingestion de nourriture, d’autres
médicament ou de boissons (autres que de l’eau plate) de la
journée.
1
Il faut prévenir les patients que, s’ils oublient de prendre une
dose, ils doivent prendre un comprimé de
Risedronaat Sandoz 35 mg le jo