国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
autoriseret
2019-12-16
89 B. INDLÆGSSEDDEL 90 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETTER RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETTER RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETTER upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ 3. Sådan skal du tage RINVOQ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere. Ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase, mindsker RINVOQ inflammation (betændelsestilstande) ved følgende sygdomme: Leddegigt Psoriasisgigt Aksial spondyloartritis Ikke-radiografisk aksial spondyloartritis Rygsøjlegigt (AS, radiografisk aksial spondyloartritis) Atopisk eksem Colitis ulcerosa Crohns sygdom Leddegigt RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis). Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN RINVOQ 15 mg depottabletter RINVOQ 30 mg depottabletter RINVOQ 45 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING RINVOQ 15 mg depottabletter Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib. RINVOQ 30 mg depottabletter Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 30 mg upadacitinib. RINVOQ 45 mg depottabletter Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 45 mg upadacitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. RINVOQ 15 mg depottabletter Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side. RINVOQ 30 mg depottabletter Røde, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a30" på den ene side. RINVOQ 45 mg depottabletter Gule til meleret gule, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a45" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artritis RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er). RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. 3 Psoriasisartritis RINVOQ er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti- reumatiske lægemidler (DMARD'er). RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Aksial spondyloartritis _Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)_ RINVOQ er indiceret til behan 阅读完整的文件