Rinvoq

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

upadacitinib

Tilgængelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kode:

L04AA44

INN (International Name):

upadacitinib

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Arthritis, reumatoid

Terapeutiske indikationer:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Produkt oversigt:

Revision: 17

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-12-16

Indlægsseddel

89
B. INDLÆGSSEDDEL
90
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETTER
upadacitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ
3.
Sådan skal du tage RINVOQ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
Janus-kinase-hæmmere. Ved at reducere aktiviteten af et enzym i
kroppen, der kaldes Janus-kinase,
mindsker RINVOQ inflammation (betændelsestilstande) ved følgende
sygdomme:

Leddegigt

Psoriasisgigt

Aksial spondyloartritis

Ikke-radiografisk aksial spondyloartritis

Rygsøjlegigt (AS, radiografisk aksial spondyloartritis)

Atopisk eksem

Colitis ulcerosa

Crohns sygdom
Leddegigt
RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid
artritis). Leddegigt er en
sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har
moderat til svært aktiv leddegigt,
kan det

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RINVOQ 15 mg depottabletter
RINVOQ 30 mg depottabletter
RINVOQ 45 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RINVOQ 15 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 30 mg
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 45 mg
upadacitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
RINVOQ 15 mg depottabletter
Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med
"a15" på den ene side.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Røde, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med
"a30" på den ene side.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Gule til meleret gule, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8
mm og præget med "a45" på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artritis
RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv
reumatoid artritis hos voksne patienter,
der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over
for et eller flere
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er). RINVOQ kan
anvendes som
monoterapi eller i kombination med methotrexat.
3
Psoriasisartritis
RINVOQ er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos
voksne patienter, der har udvist
utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller
flere sygdomsmodificerende anti-
reumatiske lægemidler (DMARD'er). RINVOQ kan anvendes som monoterapi
eller i kombination
med methotrexat.
Aksial spondyloartritis
_Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)_
RINVOQ er indiceret til behan