Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Riluzol

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN（国际名称）:

Riluzole

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2011-02-14

资料单张

1- 6 -
1617
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80424.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Riluzol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol Sandoz beachten?
3. Wie ist Riluzol Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riluzol Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST RILUZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Riluzol Sandoz?
Der Wirkstoff von Riluzol Sandoz ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Wofür wird Riluzol Sandoz angewendet?
Riluzol Sandoz wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der Einflüsse
auf die Nervenzellen, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind, zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung führen.
2- 6 -
2627
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80424.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „RLZ“ auf 
einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Riluzol Sandoz wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur 
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei 
Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Sandoz die Überlebenszeit von 
Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert 
als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer 
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Sandoz einen therapeutischen Effekt auf 
motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. 
auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte 
nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Sandoz in späteren Krankheitsstadien 
der ALS wirksam ist.
112111 
22
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol Sandoz wurde nur bei Patienten mit 
ALS untersucht. Daher soll Riluzol Sandoz nicht bei anderen Erkrankungen der 
Motoneurone angewendet werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Riluzol Sandoz sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in 
der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.