البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Riluzol
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Riluzole
Filmtablette
Riluzol (26984) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-02-14
1- 6 - 1617 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80424.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten Riluzol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Riluzol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol Sandoz beachten? 3. Wie ist Riluzol Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riluzol Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RILUZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Riluzol Sandoz? Der Wirkstoff von Riluzol Sandoz ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt. Wofür wird Riluzol Sandoz angewendet? Riluzol Sandoz wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der Einflüsse auf die Nervenzellen, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind, zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung führen. 2- 6 - 2627 Die Zerstörung der Nervenzellen bei der اقرأ الوثيقة كاملة
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80424.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „RLZ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Riluzol Sandoz wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Sandoz die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können. Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Sandoz einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Sandoz in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist. 112111 22 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol Sandoz wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol Sandoz nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung mit Riluzol Sandoz sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden. اقرأ الوثيقة كاملة