Riluzol-CT 50 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Riluzol

可用日期:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC代码:

N07XX02

INN（国际名称）:

Riluzole

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-07-28

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_RILUZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Riluzol-ratiopharm_
®
beachten?
3.
Wie ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _RILUZOL-RATIOPHARM_
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _RILUZOL-RATIOPHARM_
®
?
Der Wirkstoff von
_Riluzol-ratiopharm_
®
ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD _RILUZOL-RATIOPHARM_
® ANGEWENDET?
_Riluzol-ratiopharm_
®
wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen
angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die
Muskeln verantwortlich sind.
Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu
viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein.
_Riluzol-ratiopharm_
®
stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu
verhindern,
dass die Nervenzellen geschädigt werd

产品特点

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Riluzol-CT 50 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 50mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind oval, weiß bis cremefarben und bikonvex
und tragen auf einer Seite die Prägung RL 50.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Riluzol-CT wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen
Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie
leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt
auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen,
Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer
Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass
Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen
Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Riluzol-CT sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von
Motoneuronen begonnen werden.
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis
beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen_
_Kinder:_ Riluzol kann nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen
werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit und
Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen
von Kindern oder