国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
AstraZeneca AB
R03AL11
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Revision: 3
autorisert
2022-01-06
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAM/7,2 MIKROGRAM/160 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL, SUSPENSJON formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Riltrava Aerosphere er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Riltrava Aerosphere 3. Hvordan du bruker Riltrava Aerosphere 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Riltrava Aerosphere 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA RILTRAVA AEROSPHERE ER OG HVA DET BRUKES MOT Riltrava Aerosphere inneholder tre virkestoffer kalt formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium og budesonid. Formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler som kalles «bronkodilatorer». Disse virker på forskjellig måte for å hindre at musklene rundt luftveiene trekker seg sammen, noe som gjør det lettere for luft å passere inn og ut av lungene. Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles «kortikosteroider». Disse virker ved at de reduserer betennelse i lungene dine. Riltrava Aerosphere er en inhalator som brukes hos voksne med en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), en kronisk sykdom i luftveiene i lungene. Riltrava Aerosphere brukes for å gjøre det lettere å puste og forbedre symptomer på kols som kortpustethet, hvesing og hoste. Riltrava Aerosphere kan også 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Riltrava Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium (_glycopyrronium_) og 160 mikrogram budesonid (_budesonidum_). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 5,3 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9,6 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,7 mikrogram glykopyrronium og 170 mikrogram budesonid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsaerosol, suspensjon. Hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Riltrava Aerosphere er indisert til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist, eller med en kombinasjon av en langtidsvirkende beta-2-agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte og maksimale dosen er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner på morgenen og to inhalasjoner på kvelden). Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart som mulig og neste dose bør tas til vanlig tid. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Spesielle populasjoner _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Dette legemidlet kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Det kan også brukes ved anbefalt dose hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse kun dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 阅读完整的文件