Riltrava Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeuttinen alue:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-06

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAM/7,2 MIKROGRAM/160 MIKROGRAM
INHALASJONSAEROSOL,
SUSPENSJON
formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Riltrava Aerosphere er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Riltrava Aerosphere
3.
Hvordan du bruker Riltrava Aerosphere
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Riltrava Aerosphere
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA RILTRAVA AEROSPHERE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Riltrava Aerosphere inneholder tre virkestoffer kalt
formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium og
budesonid.

Formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium tilhører en gruppe
legemidler som kalles
«bronkodilatorer». Disse virker på forskjellig måte for å hindre
at musklene rundt luftveiene
trekker seg sammen, noe som gjør det lettere for luft å passere inn
og ut av lungene.

Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles
«kortikosteroider». Disse virker ved at de
reduserer betennelse i lungene dine.
Riltrava Aerosphere er en inhalator som brukes hos voksne med en
lungesykdom som kalles kronisk
obstruktiv lungesykdom (kols), en kronisk sykdom i luftveiene i
lungene.
Riltrava Aerosphere brukes for å gjøre det lettere å puste og
forbedre symptomer på kols som
kortpustethet, hvesing og hoste. Riltrava Aerosphere kan også

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Riltrava Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram
inhalasjonsaerosol, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 5
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9
mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium (_glycopyrronium_) og 160
mikrogram budesonid
(_budesonidum_).
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 5,3 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, 9,6 mikrogram
glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,7 mikrogram glykopyrronium og 170
mikrogram budesonid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Riltrava Aerosphere er indisert til vedlikeholdsbehandling hos voksne
pasienter med moderat til
alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er adekvat
behandlet med en kombinasjon av
et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist,
eller med en kombinasjon av en
langtidsvirkende beta-2-agonist og en langtidsvirkende
muskarinantagonist (for effekt på
symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte og maksimale dosen er to inhalasjoner to ganger daglig
(to inhalasjoner på morgenen og
to inhalasjoner på kvelden).
Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart som mulig og neste dose
bør tas til vanlig tid. Det skal
ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dette legemidlet kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Det kan også brukes ved anbefalt dose hos pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon eller terminal
nyresvikt som krever dialyse kun dersom den forventede nytteverdien
veier opp for den potensielle
risikoen (se pkt. 4.4 og 5.2).
3