国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
subkutane Anwendung; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, inaktiviert
Ecuphar NV (4401003)
QI08AA01
Rabbit-Haemorrhagic-Disease Virus, inactivated
Suspension zur Injektion
subkutane Anwendung (Kaninchen) - -; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, inaktiviert (35333) Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Kaninchen
erloschen
2003-09-04
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION RIKA-VACC ® RHD 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ecuphar N.V. Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland Mitvertrieb: Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC ® RHD RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,5 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: RHD-Virus, formalininaktiviert 512 – 2048 HAE* ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 6,0 - 7,5 mg KONSERVIERUNGSMITTEL Thiomersal 0,0202 – 0,0262 mg *Hämagglutinierende Einheiten Wirtsgewebe: Kaninchenleber Wässrige Injektionssuspension Nach dem Aufschütteln milchige, rosafarbene Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen. Ein belastbarer Impfschutz vor RHDV (klassische Stämme) ist innerhalb von 3 Tagen bei bis zu 50 % der Kaninchen vorhanden und nach etwa 7 Tagen im Bestand voll ausgebildet. In einer Belastungsstudie mit RHDV-2 an 14 Wochen alten Kaninchen, die zweimalig im Abstand von 3 Wochen i.m. geimpft waren, konnte nachgewiesen werden, dass der Impfstoff - 2 - vor dem letalen Ausgang einer RHDV-2-Infektion schützt, jedoch nicht vor vorrübergehendem Fieber und selten Inappetenz. Ein Einsatz der Vakzine zur Notimpfung gegen RHDV (klassische Stämme)ist bei klinisch gesunden Kaninchen möglich. Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-Infektionen (Klassische Stämme): 1 Jahr Die Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-2-Infektionen wurde nicht untersucht. 5. GEGENANZEIGEN Klinisch kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen. 6. NEBENWIRKUNGEN Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten. Falls Sie Nebenwirkungen (insbes 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC ® RHD RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: RHD-Virus, Stamm Eisenhüttenstadt, formalininaktiviert 512 – 2048 HAE* ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 6,0 - 7,5 mg KONSERVIERUNGSMITTEL Thiomersal 0,0202 – 0,0262 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. *Hämagglutinierende Einheiten Wirtsgewebe: Kaninchenleber 3. DARREICHUNGSFORM Wässrige Injektionssuspension Nach dem Aufschütteln milchige, rosafarbene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Kaninchen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen. Ein belastbarer Impfschutz vor RHDV (klassische Stämme) ist innerhalb von 3 Tagen bei bis zu 50 % der Kaninchen vorhanden und nach etwa 7 Tagen im Bestand voll ausgebildet. In einer Belastungsstudie mit RHDV-2 an 14 Wochen alten Kaninchen, die zweimalig im Abstand von 3 Wochen i.m. geimpft waren, konnte nachgewiesen werden, dass der Impfstoff vor dem letalen Ausgang einer RHDV-2 Infektion schützt, jedoch nicht vor vorübergehendem Fieber und selten Inappetenz. Ein Einsatz der Vakzine zur Notimpfung gegen RHDV (klassische Stämme) ist bei klinisch gesunden Kaninchen möglich. Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-Infektionen (klassische Stämme): 1 Jahr Die Dauer der Immunität zum Schutz vor RHDV-2-Infektionen wurde nicht untersucht. 4.3 GEGENANZEIGEN Klinisch kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Starker Endoparasitenbefall (insbesondere Kokzidien) sowie Pasteurelleninfektionen können die Ausbildung einer belastbaren Immunität beeinträchtigen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nicht zutreffend 阅读完整的文件