国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Mehrere myelomaRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die durchgemacht haben, autologe Stammzell-transplantation. Revlimid als Kombinationstherapie mit Dexamethason oder bortezomib und Dexamethason oder melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Myelodysplastische syndromesRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit transfusionsbedürftiger Anämie aufgrund von low - oder intermediate-1-Risiko-myelodysplastische Syndrome, die mit einer isolierten deletion 5q zytogenetische Anomalie, wenn andere therapeutische Optionen nicht ausreichend oder unzureichend. Mantelzell-lymphomaRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mantelzell-Lymphom. Follikuläre lymphomaRevlimid in Kombination mit rituximab (anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a).
Revision: 51
Autorisiert
2007-06-14
100 B. PACKUNGSBEILAGE 101 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN REVLIMID 2,5 MG HARTKAPSELN REVLIMID 5 MG HARTKAPSELN REVLIMID 7,5 MG HARTKAPSELN REVLIMID 10 MG HARTKAPSELN REVLIMID 15 MG HARTKAPSELN REVLIMID 20 MG HARTKAPSELN REVLIMID 25 MG HARTKAPSELN Lenalidomid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten? 3. Wie ist Revlimid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Revlimid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REVLIMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST REVLIMID? Revlimid enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD REVLIMID ANGEWENDET? Revlimid wird angewendet bei Erwachsenen mit: • Multiplem Myelom • Myelodysplastischen Syndromen • Mantelzell-Lymphom • Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsa 阅读完整的文件
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revlimid 2,5 mg Hartkapseln Revlimid 5 mg Hartkapseln Revlimid 7,5 mg Hartkapseln Revlimid 10 mg Hartkapseln Revlimid 15 mg Hartkapseln Revlimid 20 mg Hartkapseln Revlimid 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ U Revlimid 2,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 73,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 147 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 7,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 144,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 10 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 294 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 15 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 289 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 244,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). U Revlimid 25 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid. U Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 200 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. 阅读完整的文件