Revlimid

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenalidomid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Näidustused:

Mehrere myelomaRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die durchgemacht haben, autologe Stammzell-transplantation. Revlimid als Kombinationstherapie mit Dexamethason oder bortezomib und Dexamethason oder melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Myelodysplastische syndromesRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit transfusionsbedürftiger Anämie aufgrund von low - oder intermediate-1-Risiko-myelodysplastische Syndrome, die mit einer isolierten deletion 5q zytogenetische Anomalie, wenn andere therapeutische Optionen nicht ausreichend oder unzureichend. Mantelzell-lymphomaRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mantelzell-Lymphom. Follikuläre lymphomaRevlimid in Kombination mit rituximab (anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 51

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2007-06-14

Infovoldik

100
B. PACKUNGSBEILAGE
101
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REVLIMID 2,5 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 5 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 7,5 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 10 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 15 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 20 MG HARTKAPSELN
REVLIMID 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?
3.
Wie ist Revlimid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revlimid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVLIMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST REVLIMID?
Revlimid enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
WOFÜR WIRD REVLIMID
ANGEWENDET?
Revlimid wird angewendet bei Erwachsenen mit:
•
Multiplem Myelom
•
Myelodysplastischen Syndromen
•
Mantelzell-Lymphom
•
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsa

Toote omadused

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revlimid 2,5 mg Hartkapseln
Revlimid 5 mg Hartkapseln
Revlimid 7,5 mg Hartkapseln
Revlimid 10 mg Hartkapseln
Revlimid 15 mg Hartkapseln
Revlimid 20 mg Hartkapseln
Revlimid 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
U
Revlimid 2,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 73,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 147 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 7,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 144,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 10 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 294 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 15 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 289 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 20 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 244,5 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
U
Revlimid 25 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
U
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 200 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.