国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Andre alimentary tract and metabolism products,
Malabsorptionssyndrom
Revestiv er indisert for behandling av pasienter i alderen 1 år og over med korttarmsyndrom (SBS). Pasienter bør være stabile etter en periode med tarmtilpasning etter operasjon. Revestive er indisert for behandling av pasienter i alderen 1 år og over med Kort Tarm Syndrom. Pasienter bør være stabile etter en periode med tarmtilpasning etter operasjon.
Revision: 22
autorisert
2012-08-30
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN REVESTIVE 1,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING teduglutid Til barn og ungdom Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets. - Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Revestive er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Revestive 3. Hvordan du bruker Revestive 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Revestive 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REVESTIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT Revestive inneholder virkestoffet teduglutid. Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra barnets gjenværende tarmkanal. Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 4 måneders alder) med kort tarm-syndrom. Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen. Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REVESTIVE BRUK IKKE REVESTIVE - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin. - dersom barnet har, eller det foreligger 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid*. Etter rekonstituering, inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. *En glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)-analog fremstilt i _Escherichia coli _ ved rekombinant DNA- teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 4 måneder korrigert gestasjonsalder og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS). Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS. Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon. Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart. Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient. Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand. Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling. Dosering _Pediatrisk populasjon (≥ 4 måneder) _ Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS. Anbefalt do 阅读完整的文件