Revestive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teduglutide

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

teduglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Θεραπευτική περιοχή:

Malabsorptionssyndrom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revestiv er indisert for behandling av pasienter i alderen 1 år og over med korttarmsyndrom (SBS). Pasienter bør være stabile etter en periode med tarmtilpasning etter operasjon. Revestive er indisert for behandling av pasienter i alderen 1 år og over med Kort Tarm Syndrom. Pasienter bør være stabile etter en periode med tarmtilpasning etter operasjon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REVESTIVE 1,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
teduglutid
Til barn og ungdom
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
-
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Revestive er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Revestive
3.
Hvordan du bruker Revestive
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revestive
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REVESTIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Revestive inneholder virkestoffet teduglutid. Det forbedrer opptaket
av næringsstoffer og væske fra
barnets gjenværende tarmkanal.
Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 4 måneders
alder) med kort tarm-syndrom.
Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede
evne til å ta opp næringsstoffer
og væske fra tarmen. Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk
fjerning av hele eller deler av
tynntarmen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REVESTIVE
BRUK IKKE REVESTIVE
-
dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
-
dersom barnet har, eller det foreligger

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revestive 1,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid*.
Etter rekonstituering, inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i
0,5 ml oppløsning, tilsvarende en
konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
*En glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)-analog fremstilt i
_Escherichia coli _
ved rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 4 måneder
korrigert gestasjonsalder og eldre
med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS). Pasienter bør
være stabile etter en periode
med intestinal adapsjon etter kirurgi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med
erfaring i behandling av SBS.
Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten
er stabil etter en periode med
intestinal adapsjon. Optimalisering og stabilisering av intravenøs
væske og ernæring bør være
gjennomført innen behandlingsstart.
Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet
med behandlingen for hver enkelt
pasient. Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en
generell forbedring av
pasientens tilstand. Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal
overvåkes kontinuerlig, i henhold til
retningslinjene for klinisk behandling.
Dosering
_Pediatrisk populasjon (≥ 4 måneder) _
Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med
erfaring i behandling av
pediatrisk SBS.
Anbefalt do