国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologiczne
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasyfikowanych jako klasa II i III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od jednego roku do lat 17 z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca. Revatio roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które obecnie jest podawany doustnie Revatio i które chwilowo nie mogą przyjmować doustne leczenie, ale przy tym klinicznie i hemodynamicznie stabilnych. Revatio (ustnie) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej.
Revision: 50
Upoważniony
2005-10-28
88 B. ULOTKA DLA PACJENTA 89 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REVATIO 20 MG TABLETKI POWLEKANE syldenafil NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio 3. Jak stosować lek Revatio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Revatio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REVATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc. Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVATIO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVATIO - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmow 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Revatio 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER” z jednej i „RVT 20” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod. Dawkowanie _ _ _Dorośli _ Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. _ _ _Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat) _ Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka u pacjentów o masie c 阅读完整的文件