Revatio

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Upjohn EESV

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urologiczne

Therapeutic area:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Therapeutic indications:

Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasyfikowanych jako klasa II i III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od jednego roku do lat 17 z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca. Revatio roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które obecnie jest podawany doustnie Revatio i które chwilowo nie mogą przyjmować doustne leczenie, ale przy tym klinicznie i hemodynamicznie stabilnych. Revatio (ustnie) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2005-10-28

Patient Information leaflet

88
B. ULOTKA DLA PACJENTA
89
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REVATIO 20 MG TABLETKI POWLEKANE
syldenafil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio
3.
Jak stosować lek Revatio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Revatio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REVATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do
grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu
5 (PDE5).
Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia
płuc.
Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVATIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVATIO
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy
piersiowej”). Lek Revatio może
nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien
poinformować lekarza o ich
przyjmow

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revatio 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone
„PFIZER” z jednej i „RVT 20” z drugiej
strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności
wysiłkowej. Wykazano skuteczność
działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia
płucnego, oraz wtórnych
związanych z chorobami tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z
tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy
wydolności wysiłkowej lub
hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego
oraz wtórnych związanych
z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w terapii
nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia produktem
leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia
stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi, który zapomni
przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po
czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat) _
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka
u pacjentów o masie c