国家: 欧盟
语言: 英文
来源: EMA (European Medicines Agency)
alpha1-proteinase inhibitor (human)
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorrhagics,
Genetic Diseases, Inborn, Lung Diseases
Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.,
Revision: 7
Authorised
2015-08-20
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo. Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo. Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo. *Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina. Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo. Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo. Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo. *Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina. Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa 阅读完整的文件