Respreeza

Country: European Union

Language: English

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02AB02

INN (International Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Therapeutic group:

Antihemorrhagics,

Therapeutic area:

Genetic Diseases, Inborn, Lung Diseases

Therapeutic indications:

Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.,

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml
rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna
raztopina.
Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in
pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml
rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna
raztopina.
Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in
pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa