国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
porci
Imunologii, vaccinuri virale inactivate pentru porci, virusul gripei porcine
Imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste 8 săptămâni împotriva virusului gripal porcin H1N1 pandemic pentru reducerea încărcăturii pulmonare virale și a excreției virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Autorizat
2017-05-17
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT RESPIPORC FLUPAN H1N1, SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus gripal tip A inactivat/uman Tulpină: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – unități hemaglutinante. ADJUVANT: Carbomer 971P NF 2 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,1 mg Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a porcilor, începând de la vârsta de 8 săptămâni, împotriva virusului pandemic H1N1 al gripei porcine, pentru reducerea încărcăturii virale a plămânului și a excreției virale. 15 Instalarea imunității: 7 zile după prima vaccinare. Durata imunității: 3 luni după prima vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este frecventă după vaccinare. Aceasta nu persistă mai mult de o zi. O inflamație temporară, de până la 2 cm 3 , poate apărea la locul de injectare. Aceste reacții sunt frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile. Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus gripal A inactivat/uman Tulpină: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – unități hemaglutinante. ADJUVANT: Carbomer 971P NF 2 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 8 săptămâni în sus împotriva virusului pandemic H1N1 al gripei porcine pentru a reduce afectarea pulmonară de către virus și excreția virală. Instalarea imunității: 7 zile după prima vaccinare. Durata imunității: 3 luni după prima vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. 3 Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE) O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este frecventă după vaccinare. Aceasta nu persistă mai mult de o zi. O inflamație temporară, de până la 2 cm 3 , poate apărea la locul de injectare: Aceste reacții sunt frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile. Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Fre 阅读完整的文件