Respiporc Flu3

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

αδρανοποιημένου ιού γρίπης-Α / χοίρων

可用日期:

CEVA Santé Animale

ATC代码:

QI09AA03

INN（国际名称）:

inactivated influenza-A virus, swine

治疗组:

Χοίροι

治疗领域:

Ανοσολογικά

疗效迹象:

Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 56 ημερών και μετά, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών, κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και την ιογενή πνεύμονα φορτίο μετά τη μόλυνση. Έναρξη της ανοσίας: 7 ημέρες μετά από τον αρχικό vaccinationDuration της ασυλίας: 4 μήνες σε χοίρους εμβολιαστεί ηλικίας 56 και 96 ημέρες και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά στο 96 ημέρες και πάνω. Ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίηση με τη χορήγηση του εφάπαξ 14 ημέρες πριν από τον τοκετό για την ανάπτυξη υψηλής colostral ασυλία που παρέχει η κλινική προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες μετά τη γέννηση.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2010-01-14

资料单张

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
RESPIPORC FLU3
Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ουγγαρία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ
χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της
γρίπης A/χοίρων/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των
εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά
χοιρίδια μετά από δύο
ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του
εμβολίου.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ΈΚΔΟΧΟ
:
Thiomersal
0,21 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
19
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από
την ηλικ�

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της
γρίπης A/χοίρων/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των
εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά
χοιρίδια μετά από δύο
ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του
εμβολίου.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,21 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ
χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από
την ηλικία των 56 ημερών και άνω,
συμπεριλαμβανομένων
των εγκύων συών κατά της γρίπης των
χοίρων που προκαλείται από τους
υπότυπους H1N1, H3N2
και H1N2 για τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του
πνεύμονα μετά τη
λοίμωξη.
Έναρξη ανοσίας:
7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Διάρκεια ανοσίας:
4 μήν�