Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

goserelin

可用日期:

Alvogen IPCo S.ar.l

ATC代码:

L02AE03

INN（国际名称）:

goserelin

药物剂型:

implantat

组成:

goserelin 10,8 mg / 1 brizga

给药途径:

Subkutana uporaba

每包单位数:

1 brizga

处方类型:

ZZ

治疗组:

goserelin

產品總結:

Pakiranje :škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2017-01-20

资料单张

JAZMP-T/003-20. 12. 2021
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
RESELIGO 10,8 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
goserelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo
3.
Kako uporabljati zdravilo Reseligo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Reseligo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RESELIGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v
skupino zdravil, imenovanih
analogi LHRH.
Zdravilo Reseligo se uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje
tako, da zmanjša količino
ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo. Zdravilo
Reseligo 10,8 mg je dolgodelujoča oblika
zdravila Reseligo 3,6 mg in se daje vsakih 12
tednov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RESELIGO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RESELIGO
-
če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste ženska.
Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če kaj od zgoraj navedenega velja
za vas. Če niste prepričani, se
posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro,
preden prejmete zdravilo
Reseligo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Reseligo se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medic

产品特点

JAZMP-T/003-20. 12. 2021
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje 10,8 mg goserelina (v obliki goserelinijevega
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer
1,5 mm, dolžina 13 mm, masa
44 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Reseligo je indicirano (glejte tudi poglavje 5.1):
-
Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin
pokazal primerljive koristi
v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje
5.1).
-
Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno
napredovalega raka prostate, kjer je
goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z
antiandrogeni (glejte poglavje
5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje
(glejte poglavje 5.1).
-
Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih
z lokalno napredovalim
rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal
izboljšano preživetje v obdobju
brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli moški (vključno s starejšimi) _
En depo zdravila Reseligo injiciran subkutano v sprednjo trebušno
steno vsakih 12 tednov.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Reseligo ni indicirano za