Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
goserelin
Alvogen IPCo S.ar.l
L02AE03
goserelin
implantat
goserelin 10,8 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
goserelin
Pakiranje :škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-20
JAZMP-T/003-20. 12. 2021 1 B. NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-T/003-20. 12. 2021 2 NAVODILO ZA UPORABO RESELIGO 10,8 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI goserelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo 3. Kako uporabljati zdravilo Reseligo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Reseligo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RESELIGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih analogi LHRH. Zdravilo Reseligo se uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje tako, da zmanjša količino ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo. Zdravilo Reseligo 10,8 mg je dolgodelujoča oblika zdravila Reseligo 3,6 mg in se daje vsakih 12 tednov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RESELIGO NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RESELIGO - če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste ženska. Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Reseligo. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Reseligo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medic Baca dokumen lengkap
JAZMP-T/003-20. 12. 2021 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/003-20. 12. 2021 2 1. IME ZDRAVILA Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En implantat vsebuje 10,8 mg goserelina (v obliki goserelinijevega acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer 1,5 mm, dolžina 13 mm, masa 44 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Reseligo je indicirano (glejte tudi poglavje 5.1): - Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje 5.1). - Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, kjer je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z antiandrogeni (glejte poglavje 5.1). - Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (glejte poglavje 5.1). - Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1). - Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli moški (vključno s starejšimi) _ En depo zdravila Reseligo injiciran subkutano v sprednjo trebušno steno vsakih 12 tednov. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Reseligo ni indicirano za Baca dokumen lengkap