国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
galantaminhydrobromid
Janssen-Cilag AB
N06DA04
galantamine hydrobromide
8 mg + 16 mg
Depotkapsel, hård
sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; galantaminhydrobromid 5,13 mg Aktiv substans; galantaminhydrobromid 15,38 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; galantaminhydrobromid 2,56 mg Aktiv substans; galantaminhydrobromid 7,69 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Galantamin
Förpacknings: Blister, 28 kapslar x 8 mg + 28 kapslar x 16 mg (upptrappningsförpackning)
Godkänd
2004-02-13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REMINYL 8 MG + 16 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA (UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING) galantamin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Reminyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Reminyl 3. Hur du använder Reminyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Reminyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REMINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Reminyl innehåller den aktiva substansen ”galantamin”, ett demensläkemedel. Det används till vuxna för att behandla symtomen på mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom, en typ av demens som påverkar hjärnans funktion. Alzheimers sjukdom leder till tilltagande minnesstörning, förvirring och beteendeförändringar som gör det allt svårare att klara av normala vardagsaktiviteter. Dessa effekter tros vara orsakade av en brist på acetylkolin, ett ämne som har till uppgift att överföra signaler mellan hjärnceller. Reminyl ökar mängden acetylkolin i hjärnan och behandlar tecknen på sjukdomen. Kapslarna är utformade som depotkapslar. Detta innebär att frisättningen av läkemedlet sker i långsammare takt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REMINYL ANVÄND INTE REMINYL • om du är allergisk mot galantamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har svår lever- eller njursjukdom. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller ap 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN REMINYL 8 mg depotkapslar, hårda. REMINYL 16 mg depotkapslar, hårda. REMINYL 24 mg depotkapslar, hårda. REMINYL 8 mg + 16 mg depotkapslar, hårda (upptrappningsförpackning). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 8 mg depotkapsel innehåller 8 mg galantamin (som hydrobromid). Varje 16 mg depotkapsel innehåller 16 mg galantamin (som hydrobromid). Varje 24 mg depotkapsel innehåller 24 mg galantamin (som hydrobromid). Hjälpämne med känd effekt: 8 mg kapsel: 59 mg sackaros 16 mg kapsel: 117 mg sackaros 24 mg kapsel: 176 mg sackaros För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotkapsel, hård. 8 mg kapsel: Vita, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 4 märkta ”G8” innehållande vita eller benvita korn. 16 mg kapsel: Rosa, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 2 märkta ”G16” innehållande vita eller benvita korn. 24 mg kapsel: Ljusbruna, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 1 märkta ”G24” innehållande vita eller benvita korn. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reminyl är indicerat för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna/Äldre_ _Före behandlingsstart_ Diagnosen sannolik demens av Alzheimer-typ ska fastställas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer (se avsnitt 4.4). Upptrappningsförpackningen (8 mg + 16 mg) är endast avsedd för att inleda behandlingen (startdos samt initial underhållsdos) och är inte lämplig för fortsatt dostitrering eller underhållsbehandling. De individuella styrkorna 8 mg, 16 mg och 24 mg finns tillgängliga för fortsatt dostitrering eller underhållsbehandling. _Startdos_ Den rekommenderade startdosen är 8 mg dagligen under 4 veckor. _Underhållsdos_ Toleransen för och dosen av galantamin ska utvärderas regelbundet, helst inom 3 månader efter behandlingsstart. Därefter ska den kliniska nyttan av galantamin och hur väl patienten tolererar behandling 阅读完整的文件