Reminyl 8 mg + 16 mg Depotkapsel, hård

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

galantaminhydrobromid

Dostupné z:

Janssen-Cilag AB

ATC kód:

N06DA04

INN (Medzinárodný Name):

galantamine hydrobromide

Dávkovanie:

8 mg + 16 mg

Forma lieku:

Depotkapsel, hård

Zloženie:

sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; galantaminhydrobromid 5,13 mg Aktiv substans; galantaminhydrobromid 15,38 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; galantaminhydrobromid 2,56 mg Aktiv substans; galantaminhydrobromid 7,69 mg Aktiv substans

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Galantamin

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar x 8 mg + 28 kapslar x 16 mg (upptrappningsförpackning)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2004-02-13

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REMINYL 8 MG + 16 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA (UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING)
galantamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Reminyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Reminyl
3.
Hur du använder Reminyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Reminyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REMINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Reminyl innehåller den aktiva substansen ”galantamin”, ett
demensläkemedel. Det används till vuxna
för att behandla symtomen på mild till måttligt svår Alzheimers
sjukdom, en typ av demens som
påverkar hjärnans funktion.
Alzheimers sjukdom leder till tilltagande minnesstörning, förvirring
och beteendeförändringar som
gör det allt svårare att klara av normala vardagsaktiviteter. Dessa
effekter tros vara orsakade av en
brist på acetylkolin, ett ämne som har till uppgift att överföra
signaler mellan hjärnceller. Reminyl
ökar mängden acetylkolin i hjärnan och behandlar tecknen på
sjukdomen.
Kapslarna är utformade som depotkapslar. Detta innebär att
frisättningen av läkemedlet sker i
långsammare takt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REMINYL
ANVÄND INTE REMINYL
•
om du är allergisk mot galantamin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har svår lever- eller njursjukdom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller ap

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REMINYL 8 mg depotkapslar, hårda.
REMINYL 16 mg depotkapslar, hårda.
REMINYL 24 mg depotkapslar, hårda.
REMINYL 8 mg + 16 mg depotkapslar, hårda (upptrappningsförpackning).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 8 mg depotkapsel innehåller 8 mg galantamin (som hydrobromid).
Varje 16 mg depotkapsel innehåller 16 mg galantamin (som
hydrobromid).
Varje 24 mg depotkapsel innehåller 24 mg galantamin (som
hydrobromid).
Hjälpämne med känd effekt:
8 mg kapsel: 59 mg sackaros
16 mg kapsel: 117 mg sackaros
24 mg kapsel: 176 mg sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård.
8 mg kapsel: Vita, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 4 märkta
”G8” innehållande vita eller
benvita korn.
16 mg kapsel: Rosa, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 2 märkta
”G16” innehållande vita eller
benvita korn.
24 mg kapsel: Ljusbruna, ogenomskinliga, hårda kapslar storlek 1
märkta ”G24” innehållande vita
eller benvita korn.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reminyl är indicerat för symtomatisk behandling av mild till
måttligt svår demens av Alzheimertyp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna/Äldre_
_Före behandlingsstart_
Diagnosen sannolik demens av Alzheimer-typ ska fastställas i enlighet
med aktuella kliniska riktlinjer
(se avsnitt 4.4).
Upptrappningsförpackningen (8 mg + 16 mg) är endast avsedd för att
inleda behandlingen (startdos
samt initial underhållsdos) och är inte lämplig för fortsatt
dostitrering eller underhållsbehandling. De
individuella styrkorna 8 mg, 16 mg och 24 mg finns tillgängliga för
fortsatt dostitrering eller
underhållsbehandling.
_Startdos_
Den rekommenderade startdosen är 8 mg dagligen under 4 veckor.
_Underhållsdos_
Toleransen för och dosen av galantamin ska utvärderas regelbundet,
helst inom 3 månader efter
behandlingsstart. Därefter ska den kliniska nyttan av galantamin och
hur väl patienten tolererar
behandling