国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
metylonaltreksonu bromek
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Obwodowych receptorów opioidowych
Opioid-Related Disorders; Constipation
Leczenie zaparcia indukowanego opioidem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują opiekę paliatywną, gdy odpowiedź na zwykłe leczenie przeczyszczające nie była wystarczająca.
Revision: 18
Upoważniony
2008-07-01
68 B. ULOTKA DLA PACJENTA 69 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RELISTOR 12 MG/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Bromek metylonaltreksonu NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA._ _ • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor 3. Jak stosować lek Relistor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Relistor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RELISTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita. Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor. Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELISTOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELISTOR • Jeśli pacjent ma uc 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg metylonaltreksonu bromku. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg metylonaltreksonu bromku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów z _ _zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną) _ Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu) podawanego podskórnie według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na tydzień). _ _ Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1). _ _ _Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą (pacjenci objęci opieką _ _paliatywną)_ Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 38- 61 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg). Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień. Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej. Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia. Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić 阅读完整的文件