Relistor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

metylonaltreksonu bromek

Inapatikana kutoka:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kanuni:

A06AH01

INN (Jina la Kimataifa):

methylnaltrexone bromide

Kundi la matibabu:

Obwodowych receptorów opioidowych

Eneo la matibabu:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Matibabu dalili:

Leczenie zaparcia indukowanego opioidem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują opiekę paliatywną, gdy odpowiedź na zwykłe leczenie przeczyszczające nie była wystarczająca.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2008-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RELISTOR 12 MG/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Bromek metylonaltreksonu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA._ _
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor
3.
Jak stosować lek Relistor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relistor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELISTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem
metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie
działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych
działających na jelita.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami
nazywanymi opioidami (na przykład
morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki
stosowane w zaparciach, zwane lekami
przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Opioidy są przepisywane przez lekarza
prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien
odstawić zazwyczaj stosowany
lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie
zażywać lek Relistor.
Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i
więcej).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELISTOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELISTOR
•
Jeśli pacjent ma uc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg metylonaltreksonu bromku.
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg metylonaltreksonu bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez
widocznych cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w
przypadku niewystarczającej
odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych
pacjentów w wieku powyżej 18. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym
bólem (z wyjątkiem pacjentów z _
_zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną) _
Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu)
podawanego podskórnie
według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie
więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na
tydzień).
_ _
Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy
przerwać leczenie zazwyczaj
stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
_ _
_Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną
chorobą (pacjenci objęci opieką _
_paliatywną)_
Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu)
(dla pacjentów ważących 38-
61 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114
kg).
Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co
drugi dzień. Dawki można
również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od
potrzeby klinicznej.
Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin
tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi
(wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metylonaltreksonu bromek

metylonaltreksonu bromek

ATC kanuni A06AH01

A06AH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bausch Health Ireland Limited

Bausch Health Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) methylnaltrexone bromide

methylnaltrexone bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Relistor metylonaltreksonu bromek methylnaltrexone bromide

Relistor metylonaltreksonu bromek methylnaltrexone bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Relistor