国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Pooblaščeni
2020-12-17
36 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1482/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA KARTONSKI PODLAGI (V ŠKATLI) – 600 MG 1. IME ZDRAVILA REKAMBYS 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje rilpivirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba Pred pripravljanjem zdravila REKAMBYS preberite Navodila za dajanje zdravila. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1482/001 38 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA – 600 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE REKAMBYS 600 mg rilpivirin i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA REKAMBYS 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje REKAMBYS 900 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2-mililitrska viala Ena viala vsebuje 600 mg rilpivirina. 3-mililitrska viala Ena viala vsebuje 900 mg rilpivirina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Bela do belkasta suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo REKAMBYS je v kombinaciji z injekcijami kabotegravirja indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1, _human immunodeficiency virus type 1_) pri odraslih, ki so virološko suprimirani (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) na stabilnem protiretrovirusnem režimu brez prisotnih ali predhodnih znakov virusne rezistence na zdravila iz skupin nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI, _non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors_) in zaviralcev integraze (INI, _integrase inhibitors_) ter brez predhodnega virološkega neuspeha pri zdravljenju z navedenimi zdravili (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme predpisati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Injekcije zdravila mora bolniku vedno aplicirati zdravstveno osebje. PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM REKAMBYS MORA ZDRAVSTVENO OSEBJE SKRBNO IZBRATI BOLNIKE, KI SO SE PRIPRAVLJENI DRŽATI PREDPISANEGA RAZPOREDA INJICIRANJA ZDRAVILA, IN JIH OPOZORITI, KAKO POMEMBNO JE, DA REDNO PRIHAJAJO NA OBISKE ZA ODMERJANJE ZDRAVILA PO RAZPOREDU, S ČIMER OMOGOČAJO VZDRŽEVANJE VIRUSNE SUPRESIJE IN ZMANJŠUJEJO 阅读完整的文件