Rekambys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rilpivirine

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG05

INN (Διεθνής Όνομα):

rilpivirine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Okužbe z virusom HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1482/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA KARTONSKI PODLAGI (V ŠKATLI) –
600 MG
1.
IME ZDRAVILA
REKAMBYS 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
rilpivirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred pripravljanjem zdravila REKAMBYS preberite Navodila za dajanje
zdravila.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1482/001
38
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA – 600 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
REKAMBYS 600 mg
rilpivirin
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
REKAMBYS 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
REKAMBYS 900 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2-mililitrska viala
Ena viala vsebuje 600 mg rilpivirina.
3-mililitrska viala
Ena viala vsebuje 900 mg rilpivirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Bela do belkasta suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo REKAMBYS je v kombinaciji z injekcijami kabotegravirja
indicirano za zdravljenje okužbe
s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1, _human
immunodeficiency virus type 1_) pri
odraslih, ki so virološko suprimirani (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) na
stabilnem protiretrovirusnem
režimu brez prisotnih ali predhodnih znakov virusne rezistence na
zdravila iz skupin nenukleozidnih
zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI, _non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors_) in
zaviralcev integraze (INI, _integrase inhibitors_) ter brez
predhodnega virološkega neuspeha pri
zdravljenju z navedenimi zdravili (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme predpisati samo zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Injekcije zdravila mora bolniku vedno aplicirati zdravstveno osebje.
PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM REKAMBYS MORA ZDRAVSTVENO
OSEBJE SKRBNO IZBRATI
BOLNIKE, KI SO SE PRIPRAVLJENI DRŽATI PREDPISANEGA RAZPOREDA
INJICIRANJA ZDRAVILA, IN JIH OPOZORITI,
KAKO POMEMBNO JE, DA REDNO PRIHAJAJO NA OBISKE ZA ODMERJANJE ZDRAVILA
PO RAZPOREDU, S ČIMER
OMOGOČAJO VZDRŽEVANJE VIRUSNE SUPRESIJE IN ZMANJŠUJEJO