国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Autorisé
2020-12-17
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REKAMBYS 600 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE rilpivirine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKAMBYS 3. Comment REKAMBYS est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver REKAMBYS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REKAMBYS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH- 1). REKAMBYS agit avec d’autres médicaments contre le VIH pour bloquer la capacité du virus à se multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l’infection par le VIH, mais contribue à réduire la quantité de VIH 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REKAMBYS 600 mg suspension injectable à libération prolongée REKAMBYS 900 mg suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flacon de 2 mL Chaque flacon contient 600 mg de rilpivirine Flacon de 3 mL Chaque flacon contient 900 mg de rilpivirine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable à libération prolongée Suspension de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES REKAMBYS, en association avec le cabotégravir injectable, est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. AVANT D’INITIER REKAMBYS, LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ DOIT SOIGNEUSEMENT SÉLECTIONNER LES PATIENTS QUI ACCEPTENT LE SCHÉMA D’INJECTION REQUIS ET INFORMER LES PATIENTS DE L’IMPORTANCE DE L’ADHÉRENCE AUX VISITES D’ADMINISTRATION PROGRAMMÉES AFIN DE FAVORISER LE MAINTIEN DU CONTRÔLE VIROLOGIQUE ET RÉDUIRE LE RISQUE DE REBOND VIROLOGIQUE ET DE DÉVELOPPEMENT POTENTIEL DE RÉSISTANCE ASSOCIÉE À L’OUBLI DE DOSES. 阅读完整的文件