Rekambys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rilpivirine

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

J05AG05

INN (Alþjóðlegt nafn):

rilpivirine

Meðferðarhópur:

Antiviraux à usage systémique

Lækningarsvæði:

Infections au VIH

Ábendingar:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REKAMBYS 600 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
rilpivirine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
REKAMBYS
3.
Comment REKAMBYS est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver REKAMBYS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REKAMBYS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament
appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI) qui sont
utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-
1).
REKAMBYS agit avec d’autres médicaments contre le VIH pour bloquer
la capacité du virus à se
multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l’infection par le
VIH, mais contribue à réduire la
quantité de VIH

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REKAMBYS 600 mg suspension injectable à libération prolongée
REKAMBYS 900 mg suspension injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 2 mL
Chaque flacon contient 600 mg de rilpivirine
Flacon de 3 mL
Chaque flacon contient 900 mg de rilpivirine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée
Suspension de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REKAMBYS, en association avec le cabotégravir injectable, est
indiqué dans le traitement de
l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez les adultes
virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous
traitement antirétroviral stable, sans
preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent
d’échec virologique aux agents de la
classe des INNTI et des INI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l’infection par le
VIH. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de
santé.
AVANT D’INITIER REKAMBYS, LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ DOIT
SOIGNEUSEMENT SÉLECTIONNER LES
PATIENTS QUI ACCEPTENT LE SCHÉMA D’INJECTION REQUIS ET INFORMER LES
PATIENTS DE L’IMPORTANCE DE
L’ADHÉRENCE AUX VISITES D’ADMINISTRATION PROGRAMMÉES AFIN DE
FAVORISER LE MAINTIEN DU CONTRÔLE
VIROLOGIQUE ET RÉDUIRE LE RISQUE DE REBOND VIROLOGIQUE ET DE
DÉVELOPPEMENT POTENTIEL DE
RÉSISTANCE ASSOCIÉE À L’OUBLI DE DOSES.