国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
rifaximin
Alfasigma S.p.A.
A07AA11
rifaximin
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22415 / 01 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22415 / 02 - V - TK - igen
Önálló teljes
2013-02-01
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Refero 550 mg filmtabletta rifaximin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Refero 550 mg filmtabletta (a továbbiakban Refero) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Refero szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Refero-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Refero-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Refero és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Refero a rifaximin nevű hatóanyagot tartalmazza. A rifaximin egy antibiotikum. Elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek a máj eredetű agyi működészavart, az úgynevezett hepatikus enkefalopátia nevű betegséget okozhatják (tünetei az izgatottság, zavartság, izomproblémák, beszédzavar és néhány esetben kóma). A Refero májbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható a klinikailag megnyilvánuló hepatikus enkefalopátiás időszakok kiújulási gyakoriságának csökkentésére. A Refero önmagában is alkalmazható, illetve gyakoribb esetekben laktulóz (hashajtó)-tartalmú gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák. 2. Tudnivalók a Refero szedése előtt Ne szedje a Refero-t: ha allergiás 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Refero 550 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 550 mg rifaximin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, ovális, 10 mm × 19 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „RX” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Refero manifeszt hepaticus encephalopathiás epizódok kiújulási gyakoriságának csökkentésére javallt 18 éves és idősebb betegek esetében (lásd 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ajánlott dózis:_ _Naponta kétszer 550 mg a manifeszt hepaticus encephalopathiás epizódok kiújulási gyakoriságának csökkentésére (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pontok). A kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban a betegek 91%-a alkalmazott egyidejűleg laktulózt. A Refero étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is bevehető. _Gyermekek és serdülők_ A Refero biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú (18 év alatti) betegek esetében nem igazolták. _Idősek_ Nem szükséges dózismódosítás, mivel a Refero hatásossági és biztonságossági adataiban nem mutatkoztak különbségek az idősebb és fiatalabb betegek között. _Májkárosodás_ Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 pont). _Vesekárosodás_ Bár a dózis módosítása várhatóan nem lesz szükséges, óvatosan kell eljárni károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek esetében (lásd 5.2 pont). Az alkalmazás módja Szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. OGYÉI/38244/2022 2 4.3 ELLENJAVALLATOK - A rifaximinnel, a rifamicin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. - Bélelzáródás esetei. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Csaknem valam 阅读完整的文件