REFERO 550 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

rifaximin

Dostupno od:

Alfasigma S.p.A.

ATC koda:

A07AA11

INN (International ime):

rifaximin

Razred:

TK

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22415 / 01 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22415 / 02 - V - TK - igen

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

2013-02-01

Uputa o lijeku

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Refero 550 mg filmtabletta
rifaximin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refero 550 mg filmtabletta (a
továbbiakban Refero) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Refero szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Refero-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Refero-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refero és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Refero a rifaximin nevű hatóanyagot tartalmazza. A rifaximin egy
antibiotikum. Elpusztítja azokat a
baktériumokat, amelyek a máj eredetű agyi működészavart, az
úgynevezett hepatikus enkefalopátia
nevű betegséget okozhatják (tünetei az izgatottság, zavartság,
izomproblémák, beszédzavar és néhány
esetben kóma).
A Refero májbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható a
klinikailag megnyilvánuló hepatikus
enkefalopátiás időszakok kiújulási gyakoriságának
csökkentésére.
A Refero önmagában is alkalmazható, illetve gyakoribb esetekben
laktulóz (hashajtó)-tartalmú
gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák.
2.
Tudnivalók a Refero szedése előtt
Ne szedje a Refero-t:

ha allergiás


Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Refero 550 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
550 mg rifaximin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, ovális, 10 mm × 19 mm méretű, mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
„RX” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Refero manifeszt hepaticus encephalopathiás epizódok kiújulási
gyakoriságának csökkentésére
javallt 18 éves és idősebb betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott dózis:_ _Naponta kétszer 550 mg a manifeszt hepaticus
encephalopathiás epizódok kiújulási
gyakoriságának csökkentésére (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pontok).
A kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban a betegek 91%-a
alkalmazott egyidejűleg laktulózt.
A Refero étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is
bevehető.
_Gyermekek és serdülők_
A Refero biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú (18 év
alatti) betegek esetében nem igazolták.
_Idősek_
Nem szükséges dózismódosítás, mivel a Refero hatásossági és
biztonságossági adataiban nem
mutatkoztak különbségek az idősebb és fiatalabb betegek között.
_Májkárosodás_
Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges
dózismódosítás (lásd 4.4 pont).
_Vesekárosodás_
Bár a dózis módosítása várhatóan nem lesz szükséges,
óvatosan kell eljárni károsodott vesefunkcióval
rendelkező betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni.
OGYÉI/38244/2022
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A rifaximinnel, a rifamicin-származékokkal vagy a 6.1 pontban
felsorolt bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
-
Bélelzáródás esetei.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csaknem valam