Redict 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Dutasterida + Tansulosina

可用日期:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

ATC代码:

G04CA52

INN（国际名称）:

Dutasteride + Tamsulosin

剂量:

0.5 mg + 0.4 mg

药物剂型:

Cápsula

组成:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Frasco 7 unidade(s)

类:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

tamsulosin and dutasteride

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5796867 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-07-02

资料单张

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Redict 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Redict e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Redict
3. Como tomar Redict
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Redict
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Redict e para que é utilizado
Redict é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da
próstata causado
por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
Redict é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados
dutasterida
e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos
denominados
inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de
medicamentos
denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe o
risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária
aguda). Esta situação
requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é
necessária cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata.
A dutasterida reduz a

产品特点

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Redict 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina (equivalente a 0,367
mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas de Redict são oblongas, de corpo castanho e cabeça
bege, impressas com C001 a tinta
preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e uma cápsula de
gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas de HBP
moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos ensaios
clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Redict é de uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por
dia.
Quando apropriado, Redict poderá ser utilizado para substituir a
dutasterida e cloridrato de tansulosina
da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento.
APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da monoterapia com
dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Redict.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-tansulosina. Não é
sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida-tansulosina, pelo
que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso hepático
ligeiro a moderado (ver