Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida + Tansulosina
LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
G04CA52
Dutasteride + Tamsulosin
0.5 mg + 0.4 mg
Cápsula
Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Frasco 7 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
tamsulosin and dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5796867 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado
Autorizado
2020-07-02
APROVADO EM 20-11-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Redict 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas Dutasterida + cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Redict e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Redict 3. Como tomar Redict 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Redict 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Redict e para que é utilizado Redict é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona. Redict é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. A dutasterida reduz a Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 20-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Redict 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. As cápsulas de Redict são oblongas, de corpo castanho e cabeça bege, impressas com C001 a tinta preta. Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Redict é de uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por dia. Quando apropriado, Redict poderá ser utilizado para substituir a dutasterida e cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento. APROVADO EM 20-11-2020 INFARMED Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem direta da monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Redict. Compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida-tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética da dutasterida-tansulosina, pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver Aqra d-dokument sħiħ