Recicort Ear Drops Kožní sprej, roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Triamcinolon

可用日期:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC代码:

QD07XB

INN（国际名称）:

Triamcinolone (Triamcinoloni acetonidum, Acidum salicylicum)

药物剂型:

Kožní sprej, roztok

治疗组:

psi, kočky

治疗领域:

Kortikosteroidy, středně silné, jiné kombinace

產品總結:

Kódy balení: 9905825 - 1 x 20 ml - lahvička

授权日期:

2017-01-23

资料单张

.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RECICORT 1,77 MG/ML + 17,7 MG/ML UŠNÍ KAPKY, ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušní kapky, roztok pro psy a kočky
Triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Triamcinoloni acetonidum
1,77 mg
Acidum salicylicum
17,7 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba otitis externa.
Symptomatická léčba seboroické dermatitidy ušního boltce.
5
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kortikosteroidy,
kyselinu salicylovou, nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem. Nepoužívat u psů
s demodikózou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních
kortikosteroidních přípravků spouští
lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce
nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužení
hojení.
2
Ve vzácných případech byly hlášeny zarudnutí kůže a
šupinatění kůže.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádo

产品特点

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušní kapky, roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Triamcinoloni acetonidum
1,77 mg
Acidum salicylicum
17,7 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba otitis externa.
Symptomatická léčba seboroické dermatitidy ušního boltce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy,
kyselinu salicylovou nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem. Nepoužívat u psů
s demodikózou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro účinnou léčbu otitis externa je nezbytné, aby bylo ucho
pečlivě vyčištěno a vysušeno před prvním
ošetřením, aby se odstranil ušní maz nebo exsudát. Nadměrná
srst kolem léčené oblasti se musí
v případě potřeby zastřihnout. Pro účinnou léčbu seboroické
dermatitidy se musí odstranit přítomné
lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout srst
obklopující nebo pokrývající léze, aby se
veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou kůži.
Seboroická dermatitida může být primárním onemocněním, ale
může vzniknout také v důsledku
souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických
onemocnění, endokrinních poruch,
nádorů), zatímco otitis externa je jen velmi zřídka primární a
vyskytuje se především v důsledku
různých základních příčin (predisponující a perpetuující
faktory, nádory). Je tedy důležité zjistit
příslušný základní chorobný proces a v případě potřeby
zahájit specifickou léčbu.
Kromě toho se běžně vyskytují infekce (bakteriální,
parazitární nebo plísňové) souběž