国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Revision: 27
Autorizado
2007-08-22
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RASILEZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RASILEZ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA aliskireno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rasilez y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez 3. Cómo tomar Rasilez 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rasilez 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RASILEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno. Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. Esto ayuda a disminuir la presión arterial alta en pacientes adultos. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 mg una vez al día. Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1). _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia renal _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e 阅读完整的文件